O Ministério Público Federal (MPF) recomendou à fabricante Abbott Laboratórios do Brasil e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) medidas para garantir o fornecimento do medicamento Depakote Sprinkle 125 mg até 30 de junho de 2027. A atuação teve origem em uma investigação iniciada em Sergipe, após denúncia envolvendo o tratamento de uma criança com uma condição neurológica rara, e foi ampliada para todo o país diante de relatos de dificuldades de acesso ao remédio.
O medicamento, utilizado no tratamento da epilepsia, possui uma apresentação específica em cápsulas com microgrânulos que podem ser misturados a alimentos pastosos, sem comprometer a liberação prolongada da substância no organismo. A formulação é especialmente importante para crianças e pacientes com dificuldade de deglutição (disfagia) ou condições neurológicas graves.
Segundo o MPF, a substituição por comprimidos convencionais não atende às necessidades desses pacientes. Além disso, a Anvisa informou que a Abbott também notificou a retirada do Divalcon cápsulas 125 mg, eliminando a única alternativa equivalente disponível no mercado nacional.
Um levantamento da Associação Brasileira de Epilepsia (ABE) aponta que 85,7% dos pacientes afetados pela falta do medicamento têm entre 2 e 12 anos. Entre os relatos analisados, 82,9% registraram aumento, retorno ou descontrole das crises epilépticas em razão das dificuldades para adquirir a medicação.
Prazo para fornecimento
A recomendação considera as regras da Resolução RDC nº 18/2014 da Anvisa, que estabelece prazo de 180 dias para comunicação da descontinuação de medicamentos. Quando existe risco de desabastecimento, porém, a fabricante deve comunicar a decisão com 12 meses de antecedência e manter o fornecimento durante esse período.
Como a notificação formal foi feita à Anvisa em 30 de junho de 2026, a Abbott deverá assegurar a distribuição regular do Depakote Sprinkle 125 mg até 30 de junho de 2027.
A fabricante também deverá apresentar, em até 30 dias, um plano de abastecimento baseado em estoques e projeções de demanda, comprovar a situação do fornecedor estrangeiro e avaliar a possibilidade de importar apresentações internacionais semelhantes, como Valcote Sprinkle e Epival Sprinkle.
Entre as demais medidas estão a adoção de providências para solucionar falhas de abastecimento regionais e o envio de relatórios mensais sobre os estoques ao MPF e à Anvisa.
Fiscalização e participação dos pacientes
A Anvisa foi orientada a fiscalizar o cumprimento do prazo de fornecimento e instaurar, em até 30 dias, procedimento administrativo para apurar possíveis irregularidades. O órgão também deverá monitorar mensalmente os estoques e a distribuição, além de divulgar orientações à população e canais para denúncias de falta do medicamento.
O MPF também destacou a importância da participação de pacientes e familiares no acompanhamento da situação em diferentes regiões do país.
“A participação dos pacientes e de seus familiares é fundamental para que possamos conhecer a realidade do abastecimento em diferentes regiões do país. Não basta que o medicamento exista formalmente em estoque. É necessário que esteja efetivamente disponível para quem precisa dele. Cada relato pode contribuir para identificar problemas de distribuição e orientar novas medidas de proteção coletiva”, afirma o procurador da República Ígor Miranda.
“Queremos que a população participe desse acompanhamento. As comunicações encaminhadas ao MPF poderão ajudar a identificar onde estão ocorrendo dificuldades de acesso e se as medidas adotadas pela fabricante e pelos órgãos de fiscalização estão sendo suficientes”, acrescentou.
A investigação, inicialmente restrita ao caso de uma criança em Sergipe, ganhou dimensão nacional após o MPF reunir relatos encaminhados pela Associação Brasileira de Epilepsia e por familiares de pacientes de diferentes estados.
Como comunicar dificuldades de acesso
Pacientes, familiares e profissionais de saúde que identificarem a falta do Depakote Sprinkle 125 mg no mercado podem registrar a ocorrência nos canais oficiais:
- Ouvidoria da Anvisa
- Plataforma Fala.BR (CGU) / Selecionar a Anvisa como destinatária
- MPF Serviços
Ao registrar a manifestação no MPF, recomenda-se citar o Inquérito Civil nº 1.35.000.001112/2026-54 (PR/SE). É importante informar o município, o estado, a data da tentativa de compra e os estabelecimentos consultados.
Por cautela e segurança, o MPF orienta que pacientes e familiares não interrompam nem alterem o tratamento por conta própria. Qualquer modificação na medicação deve ser obrigatoriamente discutida e acompanhada pelo médico assistente do paciente.
*Com informações MPF
Fonte: AJN1
