O Ministério Público Federal (MPF) instaurou um inquérito civil para apurar a decisão da empresa Abbott Laboratórios do Brasil de interromper a comercialização e fabricação no país do medicamento Depakote® Sprinkle 125 mg (divalproato de sódio), utilizado no controle de crises epilépticas. A investigação busca verificar o cumprimento das exigências regulatórias perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), avaliar o risco de desabastecimento do mercado e garantir a existência de alternativas terapêuticas adequadas para a transição segura dos pacientes afetados.
A apuração teve início a partir de uma representação recebida em Sergipe que relatou a interrupção das vendas do medicamento e a apreensão quanto ao tratamento de uma criança com síndrome rara. Posteriormente, outras 16 manifestações com o mesmo teor foram reunidas ao procedimento no MPF, motivando a atuação sob a perspectiva da tutela coletiva do direito à saúde.
O Depakote Sprinkle 125 mg possui uma característica farmacêutica específica: suas cápsulas contêm microgrânulos que podem ser abertos e administrados com alimentos pastosos, sem a necessidade de engolir a cápsula inteira. Essa apresentação é fundamental para pacientes com dificuldades de deglutição (disfagia), crianças ou pessoas com quadros neurológicos específicos. Por essa razão, a simples existência de outros medicamentos com o mesmo princípio ativo não garante a imediata substituição clínica para todos os usuários.
Conforme destaca o procurador da República responsável pelo caso, Ígor Miranda, a intervenção do MPF visa colher elementos técnicos sobre a assistência farmacêutica. “Antes de qualquer providência que possa interferir na dinâmica da assistência farmacêutica ou impor obrigação relacionada à manutenção de determinado medicamento no mercado, revela-se necessário esclarecer as razões da descontinuação, a existência de alternativas terapêuticas, o risco concreto de desabastecimento, os impactos assistenciais da medida e a avaliação da autoridade sanitária competente”, pontuou.
A descontinuação de medicamentos é submetida à Resolução RDC nº 18/2014 da Anvisa. A norma exige que as fabricantes comuniquem a retirada do mercado com antecedência mínima de 180 dias ou de 12 meses caso haja potencial risco de desabastecimento, além de manter o fornecimento regular durante o período.
Como primeiras medidas da investigação, o MPF expediu ofícios concedendo prazo de 30 dias para resposta às seguintes instituições:
• Abbott Laboratórios do Brasil: Deve esclarecer os motivos comerciais da retirada (comunicada em maio de 2026), o cronograma de interrupção, o comprovante da notificação à Anvisa, os estoques remanescentes, a estimativa do número de usuários atingidos e se há plano para mitigar os impactos da descontinuação.
• Anvisa: Deverá informar se a comunicação seguiu os prazos legais, se identificou risco de desabastecimento, a situação do registro do produto e quais medicamentos comparáveis estão registrados no Brasil.
• Ministério da Saúde: Foi solicitado a avaliar os impactos assistenciais para pacientes com epilepsia no Sistema Único de Saúde (SUS), relacionar as alternativas disponíveis na rede pública e esclarecer se há grupos de pacientes que exigem cautela ou acompanhamento especializado na substituição do medicamento.
O MPF enfatiza que o procedimento possui caráter estritamente coletivo e regulatório, não visando acompanhar casos individuais nem substituir diagnósticos particulares. Além disso, a instauração do inquérito civil não implica juízo prévio de irregularidade contra a fabricante ou órgãos públicos.
Por cautela e segurança, o MPF orienta que pacientes e familiares não interrompam nem alterem o tratamento por conta própria. Qualquer modificação na medicação deve ser obrigatoriamente discutida e acompanhada pelo médico assistente do paciente.
*Com informações Ascom MPF/SE
Fonte: AJN1
